The Blog Single

Alerta Farmacèutica R 44/2014 – Epaxal

General

Alerta Farmacéutica R 44/2014 – Epaxal suspensión para inyección en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEPMS) ha informat ahir, 14 d’octubre, de la retirada del mercat de totes les unitats i lots de Epaxal® (suspensió per injecció en xeringa precarregada, 1 xeringa precarregada de 0,5 ml) per defectes en el procés d’envasament del producte. Segons informa l’AEMPS a la seva web, el defecte observat consisteix en la presència de partícules de color vermellós (òxid de ferro) en la suspensió, en algunes unitats d’un altre medicament el envasat s’ha realitzat a la mateixa línia. Epaxal® és una vacuna enfront de l’hepatitis A indicada en nens a partir dels 12 mesos d’edat i adults (veure fitxa tècnica). Com a alternativa a Epaxal® estan disponibles Havrix 720® i Vaqta 25®, a més de la vacuna combinada hepatitis A i hepatitis B Twinrix pediátrico®. Segons es detalla en el capítol corresponent del Manual de Vacunes en línia de l’AEP, actualment, a Espanya, en totes les CC. AA., Excepte Catalunya, Ceuta i Melilla, l’estratègia de vacunació enfront de l’hepatitis A (preexposició) es basa en la vacunació selectiva de grups amb risc elevat. Aquestes situacions són: Persones que viatgen a zones d’alta o mitjana endemicitat d’hepatitis A, especialment si han nascut amb posterioritat a 1966 i si es desplacen a zones rurals o amb condicions higienicosanitàries deficients. Persones amb malaltia hepàtica crònica o en tractament mantingut amb fàrmacs hepatotòxics o amb hepatitis B o C que, tot i no tenir un major risc d’infecció, sí que el tenen de patir una hepatitis A fulminant. Pacients hemofílics que reben hemoderivats i els pacients candidats a trasplantaments d’òrgans. Cuidadors o familiars en contacte directe amb malalts d’hepatitis A. Persones amb infecció pel virus de la immunodeficiència humana (VIH). Persones que presenten estils de vida que suposen un major risc d’infecció: per exemple, homes que practiquen sexe amb homes o bé usuaris de drogues per via parenteral. Persones amb un major risc ocupacional. Situacions especials: manipuladors d’aliments, personal que treballa en guarderies infantils i personal sanitari d’institucions assistencials. S’inclou també la recomanació de vacunar el personal de guarderies infantils (educadors, personal de neteja i cuina, etc), a causa de l’existència de casos asimptomàtics en els nens que van a les mateixes ia la facilitat de transmissió i contagi que presenten aquests nens que no controlen esfínters; però, l’ús de la vacuna no hauria de limitar-se només a aquests treballadors, sinó que podria ampliar-se als nens per la seva pròpia protecció i la dels seus familiars i contactes domèstics. La profilaxi preexposició també es recomana als nens majors de 12 mesos amb elevat risc d’infecció pertanyents a aquests altres grups: Nens immigrants que visiten els seus països d’origen que tenen una endemicitat intermèdia o alta per a la infecció pel virus de l’hepatitis A. Residents en institucions tancades i els seus cuidadors. Síndrome de Down i els seus cuidadors. La pauta de vacunació en els dos tipus de profilaxi consisteix en 2 dosis, a partir dels 12 mesos d’edat, amb un interval de, almenys, 6 mesos entre elles. Per als viatgers es recomana que la 1a dosi s’administri, almenys, un mes abans del viatge a la zona endèmica. La profilaxi postexposició està indicada en individus des dels 12 mesos d’edat, en els primers 14 dies després de la possible exposició. Font: Associació Española de Pediatria