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Calendario Vacunal

General

La tan deseada armonización de los múltiples y dispares calendarios vacunales de nuestras CCAA que ha cuajado en el calendario común para todo el territorio nacional, denostado por la práctica totalidad de las autoridades científicas implicadas en este tema e infringido, directa e inmediatamente, por algunas Comunidades y Ciudades autónomas (CCAA y CA) que, sumado a algunas otras medidas novedosas, de mala aceptación por parte de la mayoría de pediatras y sus instituciones científicas, ha sembrado el caos y desconcierto entre la población y los profesionales.

    Algunos cambios dirigidos, bien a mejorar el anterior calendario o bien obligados por la epidemiología y actual nivel inmunoprotector de la población, han conseguido su objetivo, así:

El refuerzo de DTPa a los 6 años (en vez de a los 4, como se venía haciendo en algunas CCAA) y, decisión afortunada; con vacuna de baja carga antigénica, minimizando la posibilidad de reacciones postvacunales.

El adelanto de la triple vírica a los 12 meses dificultando el contagio, sobre todo en los cada vez más frecuentes brotes de sarampión, a niños entre 12 y 15 meses y completando más precozmente la pauta protectora con la 2ª dosis a los 3 años.

Los cambios en la pauta frente al meningococo C que, como en otros países en los que el patógeno prácticamente ya no circula y que, tras confirmarse la escasa persistencia de anticuerpos protectores en mayores de 10 años, se ha establecido en 3 dosis; la última en la preadolescencia.

    Otras medidas, en cambio, han propiciado el apelativo de “Calendario de mínimos”, como:

El refuerzo de Td (de baja carga) a los 14 años sin pertussis, cuando la duración de anticuerpos protectores frente a la tosferina, tras la vacunación, raramente alcanza los 8 años, con una disminución de eficacia del 46% al pasar 7 años, siendo precisamente los jóvenes el principal origen de contagio de tosferina en lactantes pequeños (que aún no han completado su primovacunación) en los que la enfermedad puede ser letal.

Relegar la vacunación frente a varicela a los 12 años, edad en que cerca del 90% ya habrá pasado la enfermedad, en vez de vacunar precozmente como con la triple vírica según recomendaciones internacionales y  de la AEP.

Estas recomendaciones tampoco se han tenido en cuenta para la vacunación antirrotavirus en lactantes, para prevenir una enfermedad de gran repercusión socio-económica, con una vacuna que induce una importante inmunidad de grupo al proteger, los vacunados, a individuos que  lo han sido.

La vacunación frente a VPH en niñas, debería haberse adelantado, por lo menos; a los 12 años adaptándose a los nuevos patrones en los hábitos sexuales, evitando que muchas niñas se vacunen cuando ya han debutado sexualmente y optimizando la eficiencia del efecto profiláctico de la vacuna.

La exclusión de la vacuna conjugada antineumocócica, propugnada por todas las sociedades científicas con competencias en vacunas, cuya efectividad y seguridad habían quedado ampliamente demostradas durante la vacunación universal en la Comunidad de Madrid.

Además se han añadido una serie de medidas, de difícil comprensión, que han generado extrañeza y confusión entre la población y los profesionales, destacando:

La limitación de acceso a la vacuna de la varicela, relegándola finalmente a uso hospitalario (UH), para la población general, cuando es una enfermedad que puede cursar con complicaciones,  no solo en la adolescencia y la edad adulta.

La medida se basa en 2 hipótesis:

            1ª.- que una vacunación anárquica y parcial, si las coberturas alcanzadas fuesen suficientes, impediría de forma transitoria la circulación del virus entre la población abortando temporalmente el establecimiento de las ondas epidémicas naturales, anuales, dejando a todos los no vacunados que no han pasado  la enfermedad y a un porcentaje de vacunados con una sola dosis (que puede superar el 20%, que no ha quedado suficientemente protegido o ha perdido progresivamente la protección por evanescencia de anticuerpos), vulnerables a cualquier exposición fortuita, o epidémica, cuando el colectivo de sujetos no inmunes va progresivamente alcanzando un nivel suficiente para permitir que recircule el virus.

Esto podría retrasar la enfermedad para cuando estos individuos alcancen una edad de mayor riesgo, aunque recientemente un artículo de Pediatrics (2014; 134:24–30) refuta esta hipótesis y, en cualquier caso es evitable mediante la vacunación universal con 2 dosis.

            2ª.- que ésta vacunación, impidiendo los refuerzos naturales en los adultos, provocaría un aumento de la incidencia de herpes zoster (HZ) en los ancianos, lo que desmienten múltiples artículos al respecto (confirmando la experiencia de Navarra) y demostrando que además la prevalencia de HZ es menor en sujetos vacunados,

En relación con la reciente comercialización en España de una vacuna antimeningocócica B,  tanto tiempo anhelada por los pediatras, su dispensación ha sido relegada a “uso hospitalario” por considerar que su incidencia actual es baja y se mantiene estable,  pese a que la letalidad y graves secuelas de la enfermedad invasora por meningococo B, la más frecuente de las meningitis bacterianas en nuestro país, llegan a superar en conjunto el 30%.

Las autoridades sanitarias consideran esta vacunación como medida de salud pública innecesaria, de momento, hasta que se observe alguna variación de la epidemiología y además se compruebe la eficacia clínica en estudios poblacionales de vacunados,  ya que los datos de protección se han basado en su inmunogenicidad, por medición de anticuerpos postvacunación, ante la inaceptabilidad ética de un estudio doble ciego, que además precisaría de un número muy elevado de sujetos y un seguimiento enormemente prolongado. Recientemente, en Galicia, se ha llevado a cabo una campaña de vacunación tras la aparición de 2 casos en una guardería y se ha efectuado una vacunación masiva, en EEUU donde se ha permitido su utilización tras dos brotes en dos universidades, con una autorización especial de urgencia por parte de su Agencia Reguladora, la FDA. Asimismo, la vacuna se ha comercializado y está disponible en toda Europa.

    Todas estas medidas han hecho plantearse una serie de dudas a la población y al personal sanitario, controversias que han ido inundando diversos foros pediátricos: ¿Por qué se permite a determinadas CCAA hacer caso omiso del calendario común y de las recomendaciones? ¿Qué postura es la idónea, se duda de los conocimientos y la honestidad de las principales Sociedades Científicas mundiales? ¿Están menos capacitados los pediatras de Atención primaria, con mucha mayor experiencia en vacunación, que los hospitalarios? ¿No habría que facilitar esta protección a toda la población? ¿Por qué esta falta de equidad sanitaria? ¿Se vulneran los derechos del menor? A diferencia del resto de países europeos, ¿un padre no puede proteger individualmente a su hijo, si lo desea, mientras que otro puede negarse legalmente a vacunar a los suyos, poniendo en situación precaria la salud pública al no contribuir en la génesis de inmunidad o protección de grupo, y desequilibrarla?

    Por otro lado, la libre administración de las vacunas de “uso hospitalario” en hospitales privados a todo tipo de sujetos,  mientras que se restringen a la población en general y a  su prescripción por médicos extrahospitalarios, ha generado un efecto de agravio comparativo al suponerse que el uso hospitalario la limitaría a grupos de especial riesgo (seguramente esta era la intención), basada en que excepto en los casos de profilaxis postexposición en urgencias y los muy limitados casos de niños en hospitalización prolongada, los hospitales públicos tienen escasa experiencia vacunal, lo que no sucede en los hospitales privados.

Esto surge, en gran manera, por la desinformación de los profesionales en estos temas, por lo que parece oportuna una explicación.

¿Cuáles son los procedimientos de autorización de las vacunas en España? Son:

1-Centralizado: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) autoriza la comercialización en Europa y la Ficha Técnica (FT), idéntica para todos los países de la UE, con carácter vinculante, que tienen que aceptar la decisión e iniciar su comercialización.

2-Nacional: Autorización directa de las autoridades Españolas, tras aceptar los términos de la   F T. Es independiente de las decisiones y recomendaciones de la EMA (hace años que no se utiliza este procedimiento)

3-Reconocimiento mutuo: Independiente de decisiones de la EMA y locales, se ampara en la autorización nacional en otro/s país/es de la U E

Y ¿Cuáles son los tipos de dispensación que se permiten en España?

En la autorización de un medicamento la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=glosario#prescripcion (AEMPS) determina sus condiciones de prescripción, clasificándolo según corresponda en las siguientes categorías:

    – Medicamento no sujeto a prescripción médica (en la aplicación se indica “sin receta”).

    – Medicamento sujeto a prescripción médica (en la aplicación se muestra “con receta”).

Algunos medicamentos sujetos a prescripción médica se pueden subclasificar a su vez en:

          –  Medicamentos de Uso Hospitalario: cuando a causa de sus características farmacológicas o por su novedad, o por motivos de salud pública, se reserven para tratamientos que sólo puedan utilizarse o seguirse en medio hospitalario o centros asistenciales autorizados.

            – Medicamentos de Diagnóstico Hospitalario de prescripción por determinados médicos especialistas. Son aquellos que se utilizan en el tratamiento de enfermedades que deben ser diagnosticadas en el medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnóstico adecuados o por determinados médicos especialistas, aunque la administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital.

    Rebuscando en todos estos datos, llegamos a la conclusión de que las vacunas dispensables como “uso hospitalario” tendrían que reservarse “para tratamientos que solo pueden utilizarse o seguirse en medio hospitalario o centros asistenciales autorizados” por exigir una “particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud” y ello “a causa de sus características farmacológicas o por su novedad, o por motivos de salud pública ” (artículos 71.3 de la Directiva 2001/83 y 24. 1 3 a del Real Decreto 1345/2007).

    Todo ello es discutible y podría incumplir el Derecho Comunitario, pero lo que está claro es que las vacunas calificadas como de “uso hospitalario” solo pueden administrarse en hospitales, sin que en ningún momento estén bien definidas todas las características específicas de aquellos pacientes para los que se relega la dispensación de estas vacunas, dejando la puerta abierta a la libre decisión de cada médico y farmacia hospitalarios basada en las fichas técnicas autorizadas.